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Medical Device InsightsAuthor: Prof. Dr. Christian Johner Language: de Genres: Education, News, Tech News Contact email: Get it Feed URL: Get it iTunes ID: Get it |
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2026-05: Bevollmächtigte
Episode 121
Monday, 20 April, 2026
In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internationalen Medizinproduktemarkt. Die Themen dieser Folge im Überblick: * Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU, Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung) unterscheiden * Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der Bevollmächtigten, wie Behördenkommunikation, Dokumentenprüfung und Einbindung in die Vigilanz * Dienstleister-Auswahl: Worauf Hersteller bei der Wahl eines Partners achten müssen (u. a. regulatorische Expertise und internationale Abdeckung) * Trennung von Händlern: Warum die Rolle des Bevollmächtigten strikt von Importeuren und Distributoren getrennt bleiben sollte, um Abhängigkeiten und blockierte Parallelimporte zu vermeiden * Notfallvorbereitung: Wie Hersteller ihre Prozesse und die Kommunikation mit dem Repräsentanten frühzeitig simulieren sollten, um im Ernstfall die Patientensicherheit zu wahren
