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华海的危难怎么救？（下）
Episode 1
Wednesday, 22 April, 2026
如果说传统业务承压是华海药业眼前的“危”，那创新药的布局则是决定其未来的“机”。只是，“转机”能否在“危机”全面爆发之前兑现，目前仍是未知数。华海药业的创新药业务几乎全部聚焦在子公司华奥泰身上。2013年9月，华奥泰生物在上海成立，早期从生物类似药和Me-too类产品切入，随后加速推进Fast-follow研发，再逐步向BIC和FIC迈进。经过十余年持续投入，华奥泰已构建了以双抗、自免、肿瘤为核心的12款创新药管线，在研项目超过20个，其中超过10个项目已进入临床研究阶段。只是截至目前，该平台尚无一款产品上市。2024年华奥泰净亏损3.3亿元，净资产为负，成为华海药业利润和估值的双拖累。但好在2025年以来，局面正在发生变化。首先是管线的集中突破。2025年3月，华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗关键性临床试验达到所有终点；8月被纳入CDE优先审评品种名单；10月，上市许可申请正式获受理，有望于2026年二季度获批上市。该产品是国产首款IL-36R单抗，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP），此前已获美国FDA孤儿药认定。目前全球仅有一款同类药物获批——勃林格殷格翰（BI）的佩索利单抗，该药于2022年进入中国。紧随其后，2025年11月，华海公布IL-17A单抗HB0017治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究成功揭盲。值得注意的是，IL-17A靶点国内竞争已趋白热化——目前已批准5款同类药物，包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比吉利珠单抗三款进口药，以及智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗两款国产药。此外，三生国健、康方生物、百奥泰等企业的同类产品也正处于上市审评阶段。可以预见，华海的HB0017获批上市后，面临的将是一场激烈的市场争夺战。PD-L1/VEGF双抗HB0025则是华奥泰管线中极具想象力的品种。2025年9月，华奥泰在CSCO（中国临床肿瘤学会）年会上以口头报告形式公布了其II期临床数据。2025年12月，该产品联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌正式启动III期临床试验；联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌也已向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请。此外，该品种还在肾细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多个实体瘤上开展临床研究。HB0025所处的PD-(L)1/VEGF赛道，也是近年来创新药BD最火爆的领域。2025年5月，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权许可协议，首付款高达12.5亿美元，总交易额可达60.5亿美元。拜恩泰克与BMS就同类药物达成超90亿美元合作。康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市。多条管线进展喜人的同时，华奥泰也终于迎来了BD交易的破冰。今年3月，华海药业公告控股子公司华奥泰与西班牙的全球皮肤科头部企业签署全球研究合作及许可协议，共同开发新靶点单克隆抗体（覆盖医学皮肤科等适应证）。根据协议，华奥泰负责临床前至临床概念验证阶段研发，保留中国区独家开发与商业化权益；西班牙公司获得中国以外全球权益，将向华奥泰支付最高3.4亿美元首付款、开发及商业化里程碑付款，并按净销售额支付分级特许权使用费。这是华奥泰成立十余年来首笔真正意义上的大额BD交易，创新管线的全球价值首次获得外部验证。华奥泰的创新药上市脚步也的确在加速。2024年12月，华奥泰引入海璟创投2亿元增资，投后估值32亿元，并签署明确协议：若三年内无产品上市、五年内未有两款产品上市，或公司未能实现IPO，华海需进行股份回购。这无疑给华海的创新药变现按下了“倒计时”。从2003年上市至今，华海药业走过了从原料药到制剂的两轮成长周期。如今站在创新的十字路口，面对国内制剂业务竞争加剧、制剂新品种获批或放量速度不及预期、原料药行业竞争加剧、创新药研发不及预期这一把把悬在华海药业头上的利剑，华海最需要回答的问题已经从“能不能做出创新药”变成“创新药能不能变成钱”。
